اختبار ضيق التسرب الجزئي
عناصر الاختبار: الفحص غير المدمر لضيق التغليف بطريقة التحلل الفراغي
يتوافق تمامًا مع معيار FASTM F2338-09 والمتطلبات التنظيمية USP40-1207، استنادًا إلى تقنية المستشعر المزدوج، ومبدأ طريقة التوهين الفراغي لنظام الدوران المزدوج. قم بتوصيل الجسم الرئيسي لجهاز اختبار ضيق التسرب الصغير بتجويف اختبار مصمم خصيصًا لاحتواء العبوة المراد اختبارها. يقوم الجهاز بإخلاء تجويف الاختبار، ويتشكل فرق الضغط بين داخل العبوة وخارجها. تحت تأثير الضغط، ينتشر الغاز الموجود في العبوة إلى تجويف الاختبار من خلال التسرب. تكتشف تقنية المستشعر المزدوج العلاقة بين الوقت والضغط وتقارنها بالقيمة القياسية. تحديد ما إذا كانت العينة تسرب.
ميزات المنتج
قيادة تطوير الصناعة. يمكن اختيار غرفة الاختبار المقابلة لعينات اختبار مختلفة، والتي يمكن للمستخدمين استبدالها بسهولة. في حالة تلبية المزيد من أنواع العينات، يتم تقليل نفقات المستخدم، بحيث يتمتع الجهاز بقدرة أفضل على التكيف مع الاختبار.
يتم استخدام طريقة الاختبار غير المدمر لإجراء الكشف عن التسرب على العبوة التي تحتوي على الدواء. بعد الاختبار، لا تتضرر العينة ولا تؤثر على الاستخدام العادي، وتكون تكلفة الاختبار منخفضة.
إنها مناسبة للكشف عن التسريبات الصغيرة، ويمكنها أيضًا تحديد عينات التسرب الكبيرة، وإصدار الحكم على المؤهلين وغير المؤهلين.
نتائج الاختبار هي أحكام غير ذاتية. وتكتمل عملية الاختبار لكل عينة في حوالي 30 ثانية، دون مشاركة يدوية، لضمان دقة وموضوعية البيانات.
باستخدام مكونات فراغ ذات العلامات التجارية، وأداء مستقر ودائم.
لديها وظيفة حماية كلمة مرور كافية وتنقسم إلى أربعة مستويات لإدارة السلطة. كل مشغل لديه اسم تسجيل دخول فريد وكلمة مرور فريدة للدخول إلى عملية تشغيل الأداة.
تلبية متطلبات GMP للتخزين المحلي للبيانات والمعالجة التلقائية ووظائف بيانات الاختبار الإحصائي والتصدير بتنسيق لا يمكن تعديله أو حذفه لضمان الحفاظ الدائم على نتائج الاختبار.
يأتي الجهاز مزودًا بطابعة صغيرة يمكنها طباعة معلومات الاختبار الكاملة مثل الرقم التسلسلي للمعدات ورقم دفعة العينة وموظفي المختبر ونتائج الاختبار ووقت الاختبار.
يمكن عمل نسخة احتياطية من البيانات الأصلية على الكمبيوتر في شكل قاعدة بيانات لا يمكن تغييرها، ويمكن تصديرها إلى تنسيق PDF.
تم تجهيز الجهاز بمنفذ تسلسلي R232، ويدعم النقل المحلي للبيانات، ولديه وظيفة ترقية SP عبر الإنترنت لتلبية المتطلبات الفردية للعملاء.
مقارنة طرق الكشف عن التسرب الشائعة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية
| طريقة التوهين فراغ | طريقة تلوين الماء | التحدي الميكروبي |
| 1. اختبار مريح وسريع 2. يمكن تعقبه 3. قابل للتكرار 4. الاختبار غير المدمر 5. العوامل البشرية الصغيرة 6. حساسية عالية 7. الاختبار الكمي 8. أسهل في اكتشاف التسريبات الصغيرة والتسريبات المتعرجة | 1. النتائج مرئية 2. تستخدم على نطاق واسع 3. قبول الصناعة العالي | 1. منخفضة التكلفة 2. قبول الصناعة العالية |
| تكلفة الأداة عالية ودقة عالية | 1. الاختبار المدمر 2. العوامل الذاتية، من السهل سوء التقدير 3. حساسية منخفضة، من الصعب الحكم على المسام الصغيرة لا يمكن تعقبه | 1. الاختبار المدمر 2. وقت اختبار طويل، لا قابلية للتشغيل، لا يمكن التتبع |
| الطريقة الأكثر فعالية وبديهية وكفاءة للكشف عن التسرب. بعد اختبار العينة، لن تكون ملوثة ويمكن استخدامها بشكل طبيعي | في الاختبار الفعلي، وجد أنه إذا واجه مسام دقيقة بحجم 5um، فمن الصعب على الموظفين ملاحظة تسرب السائل والتسبب في سوء التقدير. وبعد اختبار الختم هذا، لا يمكن استخدام العينة مرة أخرى. | عملية التجربة طويلة ولا يمكن استخدامها في فحص تسليم الأدوية المعقمة. إنه مدمر ومهدر. |
مبدأ اختبار طريقة التوهين الفراغي
إنه يتوافق تمامًا مع معيار FASTM F2338-09 والمتطلبات التنظيمية USP40-1207، استنادًا إلى تقنية الاستشعار المزدوج ومبدأ طريقة التوهين الفراغي لنظام الدوران المزدوج. قم بتوصيل الجسم الرئيسي لجهاز اختبار ضيق التسرب الصغير بتجويف اختبار مصمم خصيصًا لاحتواء العبوة المراد اختبارها. يقوم الجهاز بإخلاء تجويف الاختبار، ويتشكل فرق الضغط بين داخل العبوة وخارجها. تحت تأثير الضغط، ينتشر الغاز الموجود في العبوة إلى تجويف الاختبار من خلال التسرب. تكتشف تقنية المستشعر المزدوج العلاقة بين الوقت والضغط، وتقارنها بالقيمة القياسية. تحديد ما إذا كانت العينة تسرب.
معلمة المنتج
| مشروع | المعلمة |
| مكنسة | 0-100 كيلو باسكال |
| حساسية الكشف | 1-3um |
| وقت الاختبار | 30 ثانية |
| تشغيل المعدات | يأتي مع HM1 |
| الضغط الداخلي | الغلاف الجوي |
| نظام الاختبار | تقنية الاستشعار المزدوج |
| مصدر الفراغ | مضخة فراغ خارجية |
| تجويف الاختبار | مخصصة وفقا للعينات |
| المنتجات المطبقة | قوارير وأمبولات مملوءة مسبقًا (وعينات أخرى مناسبة) |
| مبدأ الكشف | طريقة التوهين الفراغي/الاختبار غير المدمر |
| حجم المضيف | 550 مم × 330 مم 320 مم (الطول والعرض والارتفاع) |
| وزن | 20 كجم |
| درجة الحرارة المحيطة | 20 درجة مئوية -30 درجة مئوية |
معيار
يستخدم ASTM F2338 طريقة التحلل الفراغي للفحص غير المدمر لطريقة الاختبار القياسية لضيق التغليف، معيار دستور الأدوية الأمريكي SP1207
تكوين الصك
المضيف، مضخة فراغ، الطابعة الصغيرة، شاشة LCD تعمل باللمس، غرفة الاختبار
-
هاتف
-
بريد إلكتروني
-
واتس اب
-
قمة