تعتمد غرفة اختبار ثبات الدواء على طريقة علمية لخلق بيئة مستقرة لدرجة الحرارة والرطوبة على المدى الطويل لتقييم فترة انتهاء صلاحية الأدوية لتهيئة ظروف التقييم لتلبية الاختبار المتسارع أو الاختبار طويل المدى أو درجة الحرارة المرتفعة أو درجة الحرارة المرتفعة المبادئ التوجيهية لاختبار ثبات الدواء الكيميائي. الاختبار الرطب مناسب لفحص استقرار الأدوية وتطوير الأدوية الجديدة في شركات الأدوية.
اسم | غرفة اختبار ثبات الدواء (أساسية) | غرفة اختبار ثبات الدواء (ترقية) | ||||
نموذج | DRK-DTC-1 | DRK-DTC-2 | DRK-DTC-3 | DRK-DTC-4 | DRK-DTC-5 | DRK-DTC-6 |
نطاق درجة الحرارة | 0 ~ 65 درجة مئوية | |||||
تقلب درجات الحرارة | ±0.2 درجة مئوية | |||||
توحيد درجة الحرارة | ±0.5 درجة مئوية | |||||
نطاق الرطوبة | 25 ~ 95% ر | 25 ~ 95% ر (20% ~ 98% حسب التخصيص) | ||||
انحراف الرطوبة | ± 3% رطوبة نسبية | |||||
شدة الضوء | 0 ~ 6000LX قابل للتعديل ± ± 500LX، (تعتيم بعشرة مستويات، 600LX لكل مستوى، تحكم دقيق في الكثافة) مسافة الاختبار 200 مم | 0 ~ 6000LX قابل للتعديل ± ± 500LX، (تعتيم ستبليس) مسافة الاختبار 200 مم | ||||
نطاق التوقيت | مع 99 دورة للبرنامج، تنقسم كل دورة إلى 30 مقطعًا، كل مقطع من 1 إلى 99 ساعة من الخطوات الدورية | |||||
لوحة مصدر الضوء | لا أحد | لا أحد | لا أحد | لا أحد | لا أحد | لا أحد |
طريقة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة | طريقة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة المتوازنة | |||||
المراقب المالي | شاشة تحكم كبيرة تعمل باللمس | |||||
مصباح الطاقة فوق البنفسجية | (اختياري) نطاق طيف الأشعة فوق البنفسجية 320 ~ 400 نانومتر | التكوين القياسي) نطاق طيف الأشعة فوق البنفسجية 320 ~ 400 نانومتر، | ||||
نظام/طريقة التبريد | نظام التحكم في التبريد بصمام التمدد الإلكتروني الأوتوماتيكي بالكامل/ضاغط دانفوس المستورد | |||||
مستشعر درجة الحرارة/الرطوبة | مقاومة البلاتين Pt100/مستشعر الرطوبة VAISALA الألماني المستورد | |||||
درجة حرارة العمل | درجة الحرارة +5~30 درجة مئوية | |||||
مزود الطاقة | التيار المتناوب 220 فولت ± 10% 50 هرتز | التيار المتناوب 380 فولت ± 10% 50 هرتز | التيار المتناوب 220 فولت ± 10% 50 هرتز | |||
قوة | 1900 واط | 2200 واط | 3200 واط | 4500 واط | 1900 واط | 2200 واط |
مقدار | 150 لتر | 250 لتر | 500 لتر | 1000 لتر | 150 لتر | 250 لتر |
عرض × عمق × ارتفاع | 480*400*780 | 580*500*850 | 800*700*900 | 1050*590*1610 | 480*400*780 | 580*500*850 |
عرض × عمق × ارتفاع | 670*775*1450 | 770*875*1550 | 1000*1100*1860 | 1410*890*1950 | 670*775*1450 | 770*875*1550 |
صينية التحميل (قياسية) | 2 قطعة | 3 قطعة | 4 قطعة | 2 قطعة | 3 قطعة | |
الطابعة المدمجة | التكوين القياسي | |||||
معدات السلامة | حماية من ارتفاع درجة حرارة الضاغط، حماية من ارتفاع درجة حرارة المروحة، حماية من درجة الحرارة الزائدة، حماية من الضغط الزائد، حماية من الحمل الزائد، حماية من نقص المياه. | |||||
معيار | وفقًا لإصدار 2015 من إرشادات اختبار ثبات الدواء في دستور الأدوية وشروط التصنيع ذات الصلة GB/10586-2006 |
الترقيم | المحتوى والوصف | معيار |
URS1 | مجهزة بشاشة تحكم كبيرة تعمل باللمس، شاشة تعمل باللمس ≥7 بوصة. المراقبة في الوقت الحقيقي لظروف التشغيل، يمكن أن تعرض درجة الحرارة الحالية (الرطوبة)، وقيمة درجة الحرارة (الرطوبة) المحددة، والتاريخ، والوقت، ومنحنى درجة الحرارة (الرطوبة) ومعلمات العمل الأخرى. يمكن تعديل معلمات التشغيل بشكل تعسفي. | نعم |
URS2 | مع وظيفة تخزين البيانات، يمكنه تخزين 100,000 بيانات. | نعم |
URS3 | مع وظيفة تصنيف سلطة المستخدم، يمكن تقسيمها إلى مستويين للمستخدم: التقني والمشغل. سلطة المشغل: عرض معلومات الواجهة والإنذار ووظائف منحنى البيانات. السلطة الفنية: بما في ذلك سلطة المشغل، وإعداد معلمات العملية، ووظيفة تشغيل واجهة المنطقة، وبدء وإيقاف البرنامج المحدد مسبقًا، والاستعلام عن التقرير، والاستعلام عن حدث سجل التشغيل. يجب على كل حساب تسجيل الدخول بكلمة مرور قبل إجراء العمليات ضمن نطاق السلطة. | نعم |
URS4 | مجهزة بنظام إزالة الجليد الذكي، الذي لا يؤثر على أداء المعدات أثناء إزالة الجليد. | نعم |
URS5 | تم تجهيز الجهاز بطابعة صغيرة (فترة الطباعة 0 ~ 9999 دقيقة). | نعم |
URS6 | تحتوي المعدات على الوظائف الرئيسية للتدفئة والترطيب والبوابة والإضاءة والتعقيم وإزالة الجليد والإنذار. | نعم |
URS7 | ينقسم وضع تشغيل المعدات إلى: وضع القيمة الثابتة ووضع البرنامج (يمكن ضبط وضع البرنامج على 30 مقطعًا و99 دورة). | نعم |
URS8 | وضع توقيت المعدات: يمكن اختيار توقيت التشغيل، وتوقيت درجة الحرارة الثابتة، وتوقيت الرطوبة الثابتة، وتوقيت درجة الحرارة والرطوبة الثابتة. | نعم |
URS9 | مع وظائف التنبيه: إنذار لدرجة الحرارة، إنذار للرطوبة، إنذار لنقص المياه، إنذار لفتح الباب، إلخ. | نعم |
URS10 | جدولة وظيفة آلة التبديل. | نعم |
URS11 | وظيفة بدء إيقاف التشغيل: عدم البدء: بعد إيقاف التشغيل وإعادة التشغيل، يكون النظام في حالة توقف.البداية الصعبة: بعد إيقاف التشغيل وإعادة التشغيل، يبدأ النظام في العمل من الجزء الأول من الدورة الأولى، ويتم مسح وقت التوقيت.التشغيل الناعم: بعد إيقاف التشغيل وإعادة التشغيل، يبدأ النظام في العمل من الفترة الزمنية التي يتم فيها إيقاف تشغيل الطاقة.يمكن تبديل أوضاع بدء التشغيل الثلاثة بحرية، ولا يبدأ تشغيل إعدادات المصنع الافتراضية. | نعم |
URS12 | واجهة USB قياسية، يمكن تصدير البيانات على الفور | نعم |